FDA оголосило про нове й остаточне правило про застосування тютюну перед ринком (PMTA).
Цей наслідок нового правила полягає в тому, що виробники вимагатимуть PMTA для отримання дозволу на маркетинг. Це схвалення потрібне для того, щоб переконатися, що продукт «відповідний для захисту громадського здоров’я». Його необхідно подати до того, як буде надано доказ схвалення маркетингу.
Нове правило не обіцяє допомоги малим підприємствам і виробникам електронних сигарет. Складне та дороге правило PMTA здається остаточним. Навряд чи це добре новини для невеликих компаній. Багато з цих підприємств ризикують припинити свою діяльність, оскільки легальне ведення бізнесу, пов’язаного з вейпінгом, зменшується.
За словами президента Американської асоціації вейпінгу Грегорі Конлі, «пряма правда для невеликих незалежних компаній полягає в тому, що ніщо в цьому правилі FDA не означає, що добре новини попереду», «Поєднання нових обмежень PACT Act і нездатності HHS і FDA адміністрації Трампа оптимізувати процес PMTA ускладнить ведення законного бізнесу, пов’язаного з вейпом, у найближчі місяці й роки».
Нове правило PMTA включає відповіді FDA на питання, підняті під час періоду громадського обговорення. Нічого не змінилося, оскільки агентство категорично не погоджується з коментаторами та зберігає свою колишню позицію, хоча регулятори роз’яснюють деякі неоднозначні моменти.
Деякі прихильники індустрії малих вейпів, як-от Американська асоціація виробників парів, з тих пір лобіювали FDA (а також Департамент охорони здоров’я та соціальних служб) про простішу та зручнішу процедуру PMTA для малих виробників. Обіцянки були зроблені на початку 2020 року щодо цього секретарем Алексом Азаром.
Однак обіцянки щодо спрощення процесу PMTA не були виконані. Крім того, FDA прямо відхилило ці запити щодо спрощення процесу в остаточному правилі.
У той час як малі компанії залишаються в стані плутанини, великі компанії отримають вигоду від процесу PMTA, оскільки вони мають бюджет для фінансування дорогих досліджень, штатних науковців і власних лабораторій. Багато малих і середніх компаній після подання заявок ризикують отримати листи про недоліки від FDA з проханням виконати більше роботи та більше додаткових тестів.
Ці вимоги занадто дорогі для більшості з цих компаній, і вони, швидше за все, згорнуться та залишаться без бізнесу. Підпільний чорний ринок був би неминучим.
Більші компанії, які отримають схвалення PMTA, розглядатимуть ці маленькі підпільні ринки як загрозу, конкуренцію та небезпеку для свого майбутнього.
«Організації, які фінансуються Bloomberg, знають, що кампанії з дезінформації спрацювали, і що навіть законодавці, які стверджують, що люблять свободу, не бажають захищати так званий «нерегульований» ринок вейпінгу», — каже Конлі з AVA. Ці організації, які виступають проти вибору, настільки віддані забороні, що навіть продукти, дозволені FDA, для них неприйнятні.
Після того, як великі компанії отримають дозвіл на PMTA, єдиною раціональною законодавчою стратегією для цих компаній буде голосне заохочення федеральних і державних заходів щодо виробників і роздрібних торговців, які продають продукти без PMTA.
Цього тижня FDA почало заходи щодо невеликих компаній, які продають продукцію для вейпа е-рідина без подання PMTA.
