Juul подає до суду на FDA, щоб надати йому доступ до записів, необхідних для розуміння того, чому всі наявні продукти Juul підпадають під розпорядження агентства про заборону маркетингу (MDO). Окружний суд США округу Колумбія отримав скаргу у вівторок.
Юул закликав суд прийняти та підтримувати юрисдикцію над справою, доки FDA не виконає запити Джула щодо FOIA та інші судові розпорядження, а також вимагати від агентства передати потрібні документи та заборонити йому приховувати іншу відповідну інформацію в майбутньому. .
Дивна поведінка FDA щодо PMTA Juul
Наступного дня FDA видало MDO для існуючих продуктів Juul на основі явно сумнівних звинувачень у тому, що передпродажні заявки Juul на 100 мільйонів доларів США на тютюнові вироби (PMTA) не містили важливих токсикологічних висновків. Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами спочатку оприлюднило інформацію про свої майбутні дії в Wall Street Journal 22 червня. Управління з контролю за продуктами і медикаментами перевіряло PMTAs компанії протягом майже двох років і мало право в будь-який момент видати лист про недоліки, якщо важливі дані фактично були відсутні.
24 червня, через день після того, як FDA видало MDO, Окружний апеляційний суд округу Колумбія подав прохання про тимчасове призупинення дії наказу. FDA нарешті поступилося та 5 липня видало Юулу дозвіл на власне перебування, через два тижні після того, як суд тимчасово заборонив йому виконувати свій MDO, стверджуючи, що він «вирішив, що існують наукові проблеми, унікальні для програми JUUL, які потребують додаткового дослідження». Однак FDA не відкликало свій MDO, як у випадку з іншими компаніями, як-от Turning Point Brands, незважаючи на тимчасову зупинку та зобов’язання додатково перевірити PMTA.
Зусилля Юула щодо FOIA зіткнулися з перешкодою
Juul Labs посилалася на Закон про свободу інформації (FOIA), щоб отримати доступ до наукових дисциплінарних оцінок та інших документів, що стосуються PMTA Juul, щоб дізнатися більше про процедури та дії FDA. Лише 115 із 292 сторінок, які FDA визнало такими, що стосуються запиту Юула щодо FOIA, будуть надані повністю, причому більшість документів не надано через «привілей дорадчого процесу».
Одним із винятків, які федеральні агентства можуть використовувати, щоб виправдати приховування документів у запитах FOIA, є привілей дорадчого процесу. За матеріалами National Law Review, це звільнення дозволяє такому органу, як FDA, відхиляти запити FOIA щодо інформації «перед прийняттям рішення» та «дорадчої» інформації, щоб «гарантувати, що федеральні агентства зможуть брати участь у відвертих і відкритих розмовах у своїх процесах прийняття рішень».
Повідомляється, що Juul також проводив неофіційні дискусії з FDA, але «незважаючи на те, що FDA регулярно публікує ці матеріали під час прийняття маркетингових рішень для інших тютюнових виробів, агентство посилалося на привілей обговорення процесу та відмовилося надати таку саму інформацію» Juul, відповідно до його суду у вівторок. подача. Крім того, корпорація звернулася до FDA в адміністративному порядку; однак до 13 вересня, встановленого агентством, відповіді на апеляцію не надійшло.
За словами Юула, привілей дорадчого процесу «створений для заохочення відкритих політичних дебатів в агентствах». «Ми ніколи не мали на меті тримати в таємниці роботу наукового агентства від широкого загалу».
Яку інформацію розкриють пропущені документи? Juul палко вважає, що вони можуть продемонструвати, що FDA не було наукового обґрунтування для відхилення їх заявки. Це було б суттєво. На жаль, вони не розголошують телефонні переговори між комісаром FDA Робертом Каліффом і такими законодавцями, як сенатор від штату Іллінойс Дік Дурбін, який наполегливо наполягав на забороні FDA Juul, незважаючи на висновки наукового огляду.
«Рано чи пізно ми виявимо, наскільки корупція вплинула на вибір FDA», — сказала Аманда Вілер, президент Американської асоціації виробників парів.
